防护口罩CE认证医用口罩出口欧盟CE认证

一、 医用口罩CE认证

随着欧洲的爆发，而国内的口罩市场已经倾于饱和，很多国内厂家都纷纷寻找途径出口欧洲。非灭菌一次性医用口罩，非灭菌医用外科口罩，医用防护口罩出口欧洲的通行证就是CE。

那么针对欧盟非灭菌医用口罩的CE合规路径是什么呢？

1）按照欧盟普通一类非灭菌产品编写CE技术文件；

1） 按照欧盟法规的要求对产品说明书和标签进行评审，指导企业进行修改

2） 依据欧盟法规要求协助企业编制基本要求检查表（GSPR）

3） 依据EN ISO14971标准协助企业进行风险分析报告编制

4） 符合性声明编制和指导签署

协助企业搜集临床相关的资料，按照法规要求编制英文版临床评估报告

2）口罩欧盟代表

3）口罩欧盟注册

4）产品做欧标检测EN14683

我司可以提供欧盟注册，欧代，CE技术文件编写，EN14683检测一站式服务。

严格按照欧盟法规要求办理。

二、防护口罩CE认证

欧洲议会和理事会于2016年3月9日发布的（EU）2016/425 Personal Protective Equipment（PPE）个人防护产品法规，并废除了理事会第89/686/EEC号指令。自2018年4月21日起适用。个人防护类口罩产品需要由欧盟授权的公告机构进行型式检验和CE认证。

CE-PPE指令认证型式和简要说明

Module B：技术文件评审备案，主要指型式检验认证；

Module C2：抽样检测，指内部生产控制和产品的随机性年度抽查，以便确保产品一致性；

Module D：工厂审核，指生产过程质量控制，以便确保产品一致性；

Module B+Module C2认证型式为1年有效；

Module B+Module D认证型式为3年有效。

防护口罩的产品标准为EN149:2001+A1:2009 简要介绍

1、按照标准将口罩分为：FFP1（ 低过滤效果>80%）、FFP2（低过滤效果>94% ）和FFP3（低过滤效果>97%）三个类别，具体的指标如下：

2、欧盟EN149标准检测流量采用95L/min的氯化钠、石蜡油来测试，具体指标如下：

3、认证范围：

FFP1（对应GB2626-2006 KN90、KP90）、FFP2（对应GB2626-2006 KN95、KP95）、FFP3（对应GB2626-2006 KN100、KP100）；

注：平板一次性口罩不在PPE指令认证范围之内。

4、认证流程

1) 微测项目工程师对技术文件评审；

2) 由CNAS授权EN149实验室进行产品的型式试验；

3) 工厂审核（适用于Module D认证型式）；

4）微测向具有欧盟PPE认证资质机构申请认证证书；

5）欧盟公告机构颁发CE认证证书；

6）申请商在规定范围内正确使用CE标志；

5、认证周期

1）Module B+Module C2：6-8周，

2）Module B+Module D：8-12周。