瑞士代表，瑞士注册的流程，出口瑞士认证要求

瑞士代表 瑞士CE认证 近因为瑞士推出了新规,MedDO,基于MDR法规要求对医疗器械的定义、上市要求、产品分类,经济运营商的义务及器械监管方式等做出了详细规定。
自 2001 年以来，瑞士以与欧盟相同的方式对医疗器械进行监管，并通过互认协议（Mutual Recognition Agreement，MRA）纳入欧洲市场监督体系和欧洲医疗器械内部市场，从而可以使医疗器械可以在瑞士和欧洲联合市场之间自由移动。

但是自2021年5月26日MDR实施以来，瑞士制造商将像其他非欧盟实体一样受到对待。

2020年，瑞士引入了新的医疗器械法律，即《医疗器械条例》或MedDO。该法律于2021年5月进行了修订。所有投放到瑞士市场的医疗器械均应符合该法律。

法规简介

MedDO，基于MDR法规要求对医疗器械的定义、上市要求、产品分类，经济运营商的义务及器械监管方式等做出了详细规定。

上市流程


1. 瑞士授权代表（仅适用于非瑞士经济运营体）；

2. 在瑞士药监局进行经济运营商登记注册；3. 在瑞士药监局进行器械注册；4. 准备符合性声明/证书和技术文件；5. 更换产品包装；6. 加贴符合性标记；

*瑞士当局要求产品信息为瑞士语言。


过渡期限

加贴CE产品流通有效期至2024年5月26日；

符合性证书有效至2022年5月26日；

经济运营商需在2021年11月26日之前或

投放产品三个月内进行注册；

授权代表需在2021年12月31日之前将欧洲

授权代表更换为瑞士授权代表

我们可以提供的服务包括： 
1） 作为制造商的瑞士代表机构，履行MedDO规定的瑞士代表的义务；
2） 为客户医疗器械设备进行注册（需要时）；
3） 审查制造商的技术文件确认满足MedDO要求；
4） 瑞士法规培训以及PRRC培训；
5） 协助制造商执行上市后监督体系的相关要求；
6） 及时关注瑞士当局相关要求的更新和变化并传递给制造商，并协助后续合规策略的安排。